Erityisluvalliset valmisteet

Erityislupa tarvitaan kaikkien niiden valmisteiden potilaalle myyntiin, joilla ei ole myyntilupaa Suomessa. Kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoidossa tämä koskee kaikkia muita paitsi vajaatoiminnan hoitoon käytettävää Thyroxinia ja liikatoiminnan hoitoon käytettävää Tyrazolia, eli käytännössä seuraavia:

  • Eläinperäiset valmisteet (T4 + T3)
    • Armour Thyroid
    • Thyroid
  • Synteettinen trijodityroniini (T3)
    • Liothyronin
  • Laktoosittomat valmisteet (T4)
    • Eferox
    • L-Thyrox Hexal
  • Muut (T4)
    • Thyrax duotab

Ajantasalla olevan tilanteen voi tarkastaa osoitteesta www.fimea.fi/ammattilaiset/erityisluvat/erityisluvalliset_laakeainevalmisteet. Samasta osoitteesta löytyy myös suomenkielistä perustietoa näistä valmisteista sekä linkit englannin- tai saksankielisiin valmisteyhteenvetoihin.

Erityislupa

Lääkevalmistetta voidaan myydä kuluttajille, kun sillä on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä myyntilupa. Jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa, Fimea voi erityisistä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä myöntää erityisluvan lääkkeen kulutukseen luovuttamisesta (lääkelaki 21f§).

Erityislupaa voidaan hakea, jos potilaan hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua hoitotulosta (lääkeasetus 10b§). Tällöin lääkäri antaa potilaalle lääkemääräyksen lisäksi erityislupahakemuksen, jossa lääkäri perustelee lääkkeen tarpeen. Asiakkaan tulee esittää hakemus apteekissa yhdessä lääkemääräyksen kanssa, jolloin apteekki hakee erityislupaa asiakkaan puolesta Fimealta.

Potilas voi valita hakemukselleen normaali- tai pikakäsittelyn:

  • Normaali: 12 € (käsittelyaika yleensä muutama viikko)
  • Pika: 18 € (käsittelyaika joitakin päiviä)

Käsittelymaksu maksetaan apteekille.

Jos Fimea hyväksyy hakemuksen, apteekki voi luovuttaa valmisteet potilaan käyttöön. Valmistetta ei välttämättä ole apteekissa valmiina, vaan se voidaan joutua tilaamaan tukusta.

Sekä lupa että resepti ovat voimassa vuoden. Lupa jää siihen apteekkiin, johon se ensimmäistä erää haettaessa on viety, minkä vuoksi kannattaakin valita apteekki, jossa pääsee helposti asioimaan.

Erityislupahakemuksen kirjoittavan lääkärin ei tarvitse välttämättä olla erikoislääkäri. Lääkevalmisteesta riippuen myös yleislääkäri voi sen kirjoittaa. Kannattaa muistaa, että potilasturvallisuuden kannalta on tärkeää että kyseinen lääkäri tuntee hyvin määräämänsä valmisteen.

Erityislupa on potilas- ja lääkemääräyskohtainen. Fimea voi kuitenkin myös ilman eri hakemusta antaa lääkkeelle määräaikaisen erityisluvan. Potilaskohtaista erityislupaa ei tällöin tarvitse hakea, sillä lääke toimitetaan apteekista lääkemääräyksellä kuten myyntiluvalliset lääkkeet. Kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon ei ole tällä hetkellä tällaisia valmisteita.

Kela-korvaus

Asiakas saa Kela-korvauksen suoraan apteekista, kun hän esittää jokaisen resepti-lääkkeen oston yhteydessä Kela-korttinsa.
Valmiste voidaan korvata, jos sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääk-keiden hintalautakunta (Hila) on hyväksynyt sille korvattavuuden ja kohtuullisen tuk-kuhinnan.

Lääkekorvauksia maksetaan kolmessa korvausluokassa:

  • peruskorvaus on 42 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta
  • alempi erityiskorvaus on 72 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta
  • ylempi erityiskorvaus on 100 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta; asiakas mak-saa kuitenkin 3 euron omavastuun jokaisesta ostamastaan lääkkeestä.

Erityiskorvauksen saaminen edellyttää lääkärin kirjoittamaa B-todistusta, jonka Kela on hyväksynyt ja asiakas on saanut uuden Kela-kortin, jossa on tästä oikeudesta merkintä. Kela-korvauksen saa ostaessaan reseptin ohjeiden mukaisesti enintään kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän.

Erityisluvallisesta valmisteesta ei saa Kela-korvausta, mikäli valmisteella ei ole hintalautakunnan hyväksymää korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa. Tällöin Kela-korvauksen saamiseksi tehdään hakemus hintalautakuntaan. Hakemuksen voi tehdä asiakas itse tai apteekki asiakkaan puolesta. Näin voidaan hakea erityisluvalliselle valmisteelle vain peruskorvattavuutta. Erityiskorvattavuus käsitellään vain viranomaisen aloitteesta.

Hakemusta varten on olemassa lomake ja täyttöohjeet, jotka löytyvät hintalautakunnan internet-sivuilta (ks. kohta linkkejä).
Lomake kannattaa täyttää huolella. Sen käsittely maksaa 30 €. Käsittelymaksu maksetaan etukäteen ja siitä liitetään maksutosite hakemukseen. Käsittelyajat vaihtelevat, mutta kannattaa varautua siihen että käsittely voi kestää kuukausia. Hintalautakunta voi pyytää lisätietoja hakemukseen ennen lopullista päätöstä.

Kielteinen päätös Hintalautakunnalta?

Hintalautakunnan kielteisestä päätöksestä voi valittaa Korkeimpaan Hallinto-oikeuteen (KHO). Kielteisen päätöksen mukana tulee tästä tarkemmat ohjeet. Myös KHO:n käsittely on maksullinen. Käytännössä KHO ei tee kuitenkaan päätöstä Kela-korvattavuudesta, vaan voi vain palauttaa hakemuksen Hintalautakunnan uudelleen-käsiteltäväksi.

Toistaiseksi kaikki hakemukset ovat päätyneet kielteiseen päätökseen. Kilpirauhasliitto kerää tietoa, jonka avulla hakijoiden asema paranisi hakuprosessissa.

Linkkejä:

Kela:

Fimea:

Tiedot kokosivat lääketyöryhmän jäsenet:
Aila Suokas
Tanja Väyrynen

  • Tulosta